Ампула

АмпулаАмпула (лат. ampulla) — герметично запаянный стеклянный сосуд, предназначенный для длительного хранения дозированных стерильных растворов и сыпучих ЛП для инъекций, а также сывороток, биопрепаратов и др.. Впервые как емкость А. для хранения стерильных дозированных растворов предложил профессор А.В. Пель (1885). А. имеют цилиндрический корпус, вытянутую тонкостенную, часто суженную горловину (капилляр), плоское или выпуклое дно и разный объем (1, 2, 5; 10; 50 и 100 мл).

Изготавливают А. на стеклозаводе из медицинского стекла разных марок: НС-3, НС-1, СНС-1, НС-2, НС-2А, АБ-1, ХТ, ХТ-1 и др.. Основным сырьем для их изготовления является кварцевый песок: кремния диоскид — SiO2, нефелип — KNa3 [AlSiO4] 4, магния карбонат — MgCO3, смесь кальция и магния карбоната — Ca ↔ Mg (CO3) 2, натрия тетраборат — Na2B4O7, кислота борная — H3BO3 , кальция карбонат — CaCO3, калия карбонат — K2CO3, натрия карбонат — Na2CO3, натрия сульфат — Na2SO4. Изменяя состав компонентов и их концентрацию, получают стекло с заданными свойствами.

Ампулы должны соответствовать требованиям:

прозрачность (для визуального и оптического контроля на отсутствие механических примесей);

цветность (позволяет определить, кроме механических примесей, изменение цвета раствора);

легкоплавкость (необходима для запайки ампул с раствором при сравнительно невысокой температуре, что предотвращает нагревание раствора ) термическая стойкость (свойство стекла не разрушаться при резких колебаниях температуры и выдерживать тепловую стерилизацию);

химическая стойкость (для гарантированного хранения составных компонентов препарата);

механическая прочность (способность выдерживать нагрузки при формировании, транспортировке и хранении).

Последнее требование должно сочетаться с необходимой хрупкостью (для легкого открывания капилляра ампул). Иногда А. изготовляют из темного стекла. К особо важным относится определение таких показателей качества А., как щелочность (в основе метода — взаимодействие образцов стекла площадью 0,10-0,15 дм2 со смесью равных объемов 0,5 М раствора натрия карбоната и 0,1 М раствора натрия гидроксида при кипячении в течение 3 ч), водостойкость (навеску стекла автоклавируют в колбах в течение 30 мин при температуре 121 ° С (0,10-0,11 мПа; охлаждают и титруют; проводят три исследования и за среднеарифметический определяют класс водостойкости); термическую стойкость (термостойкими должны быть не менее 98% ампул, взятых на проверку; ампулы из стекла НС-3 должны выдерживать перепад температур, равный 160 ° С, НС-1 — 130 ° С, СНС-1 — 150 ° С, АБ — 110 ° С); химическая стойкость (для проведения испытаний отбирают разное количество ампул в зависимости от их вместимости: от 1 до 5 мл — 50; от 5 до 20 мл — 20; более 20 мл — 10); определение проводят индикаторным или инструментальными ( потенциометрическим) методами; установлены нормы отклонения значения рН от начального (5,5) для ампул из стекла: НС-3 — на 0,9; СНС-1 — 1,2; НС-1 — 1,3; АБ-1 на 4,5 единицы; за счет неравномерного нагрева и охлаждения различных участков стекла в местах резкого контраста температур возникает остаточное напряжение, которое остается при изготовлении ампул.

Ее определяют поляризационно-оптическим методом (полярископом) по разнице прохождения лучей в образце); светозащитные свойства (определяющие методом светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм с интервалом 20 нм: должно быть не более 35% светопропускания при толщине стенки от 0,4 до 0,5 мм; 30% — от 0,5 до 0,6 мм; 27% — от 0,6 до 0,7 мм; 25% — от 0,7 до 0,8 мм и 20% — от 0,8 до 0,9 мм). Качество при хранении ампулированного растворов зависит от марки стекла, начального значения рН раствора, температуры, удельной поверхности и времени контакта раствора со стеклом и тому подобное. Для полной светозащиты содержания ампул их необходимо упаковать в картонные упаковки, лучше черного или красного цвета.

Метки текущей записи:

 
Статья прочитана 924 раз(a).
 

Еще из этой рубрики:

Комментарии к записи "Ампула"

Посмотреть последние комментарии

Здесь вы можете написать комментарий к записи "Ампула"

* Текст комментария
* Обязательные для заполнения поля