Аннотация

АННОТАЦИЯ (лат. annotatio — примечание, заметка) в медицине (фармации) — краткая характеристика ЛП на листке-вкладке, предназначенная для полного и правильного информирования пациента. А. может содержать другую информацию, связанную с краткой характеристикой ЛП и полезную для его применения без каких-либо элементов рекламы.

Аннотация  должна быть написана понятным для пациента языком, содержать четкие общеупотребительные термины. Если вкладка многоязычная, наряду с языком производителя используется другой язык межнационального общения, определенный законодательством Украины; содержание текста должно быть идентичным. Если ЛП выпускается в нескольких дозировках (концентрациях), лекарственных формах или предназначен для определенной категории пациентов (взрослых, детей, младенцев и т.д.), такая информация приводится ниже. Далее идет информация относительно правильного начала применения препарата, необходимости сохранения листка-вкладыша в случае возникновения дополнительных вопросов, необходимости консультации с врачом или провизором. Для рецептурных препаратов указывается информация о том, что препарат не следует передавать другим лицам, поскольку это может нанести им ущерб, даже если симптомы заболевания схожи с таких, как у пациента. Следующая информация подается в следующем порядке.

Состав ЛП: в этом разделе приведены последовательно международные запатентованные или общепринятые названия для каждой формы ЛП (таблеток, растворов, капсул, мазей и т.д.). Для количественного обозначения дозах используют только стандартные единицы измерения (г, мг, мкг, мл, МО). Предоставляется информация также о вспомогательной (и) вещество (а) (при возможности подают их полный перечень). Всегда должны быть указаны те вспомогательные вещества, включая красители, с которыми связана опасность токсического, аллергизирующего или иного фармакодинамического воздействия.

Форма: указывается вид лекарственной формы.

Фармакотерапевтическая группа: понятном потребителю языке описана фармакологическая принадлежность или тип действия.

Показания: подаются клинически определенные предложения по применению препарата, а также возрастных ограничений или их отсутствия.

Противопоказания: отмечаются случаи, когда препарат ни в коем случае не должен применяться пациентами с определенными заболеваниями, а также детьми, лицами преклонного возраста, беременными и женщинами, которые кормят грудью подобное.

Меры предосторожности: раздел касается определенных категорий пациентов (женщин в период беременности и кормления грудью, детей, пожилых людей, пациентов с определенными заболеваниями и др.), а также меры, принимаемые в случае, когда прием одного или более доз был пропущен; при необходимости указывается поведение пациента после приема лекарства, напр. обязательное пребывание в вертикальном положении в течение определенного времени; смывания водой нанесенного на кожу препарата для предотвращения нежелательных воздействий (отека, зуда и т.д.).

Взаимодействие с ЛП: приводятся подробные данные о возможности одновременного приема определенного ЛП с другими или указываются возможные фармакологические отклонения при одновременном применении, или указывается: «Взаимодействие пока неизвестна» (см. Взаимодействие лекарств).

Особые указания касаются: необходимости консультации с врачом перед началом приема или в процессе применения ЛП, или при одновременном приеме других лекарств, соблюдение диеты, лечение других членов семьи; периодичности контроля лабораторных и / или физиологических показателей; гигиенической подготовки перед его применением и т . п.; ограничении применения определенной лекарственной формы или оговорки при попадании на кожу, слизистые оболочки (мази, кремы, гели, дезинфицирующие средства); проведение необходимых неотложных мер, напр. смывания водой в случае нежелательных эффектов — отека, зуда. В случае отсутствия информации раздел не выделяют.

Применение: приводят сведения о пути введения (внутрь, в / м, в / в, на кожу и т.п.). Относительно препаратов для перорального применения указывают связь с приемом пищи, чем и в каком количестве пить. Если при использовании лекарств требуется применение вспомогательных устройств (в частности спейсером), отмечают это с разъяснением последовательности действий пациента, дополненных рисунками, и предоставляют информацию о дозах (разовую, суточную и др.) и схемы применения для различных возрастных групп пациентов отдельно, чем и в каком количестве жидкости разводить препарат, с какого возраста показано применение, количество приемов в день с указанием, если необходимо, времени суток приема препарата, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов и интервалы между ними; риск развития эффекта отмены; симптомы передозировки, терапию состояний (первая помощь), необходимость госпитализации, вызова врача, скорой помощи и тому подобное.

Побочные эффекты: информация о негативном воздействии препарата с описанием признаков, которые может обнаружить у себя любой больной, или влияний, которые не имеют особого значения или которые проходят со снижением дозы. Обязательно предоставляется рекомендация посоветоваться с врачом, если нежелательные явления не исчезнут через определенный период, или относительно нежелательных влияний, которые имеют особое значение для здоровья.

Срок годности: оговорки о запрете пользоваться препаратом после истечения указанного срока годности; визуальные приметы непригодности препарата; срок годности и условия хранения.

Упаковка: раздел содержит информацию о количестве единиц лекарственной формы в упаковке и название упаковки.

Правила отпуска: указано правила отпуска препарата (по рецепту или без рецепта).

Название и адрес заявителя и / или производителя ЛП: раздел, где приводится название и адрес владельца регистрационного свидетельства и / или название и адрес производителя ЛП.

Метки текущей записи:

 
Статья прочитана 456 раз(a).
 

Еще из этой рубрики:

Здесь вы можете написать комментарий к записи "Аннотация"

* Текст комментария
* Обязательные для заполнения поля