Ампулирование

АмпулированиеАмпулирование — процесс (стадия) наполнения ампул раствором определенных лекарственных веществ, который состоит из следующих операций: наполнения ампул раствором, запайка ампул и контроля их качества, стерилизация ампулированного растворов, отбраковки, маркировка и упаковка.

Наполнение ампул раствором проводится в производственном помещении завода (фирмы) класса чистоты «А» с соблюдением всех правил асептики. Фактический объем наполнения ампул раствором должно обеспечивать необходимую дозу при наполнении шприца. Объемы наполнения ампул различной емкости раствором нормируются ГФУ.

Наполнение ампул проводится вакуумным, шприцовым и пароконденсационным способами. Запайки ампул осуществляют оплавлением или оттяжкой капилляров.

Контроль качества запайки проходят все ампулы по одному из трех методов:

1. Ампулы на кассетах помещают в камеру капиллярами вниз, из камеры удаляют воздух и создают разрежение. С недоброкачественно запаянных ампул раствор выливается полностью или частично, что определяется визуально. Такие ампулы отбраковывают.

2. Ампулы в кассетах помещают в емкость с подкрашенной водой, напр. метиленовым синим, полностью погружая их на 20-25 мин. Создают давление 100 ± 20 кПа, затем его снимают. Ампулы, в которые попадает подкрашенная жидкость, отбраковывают.

3. В основу метода положено визуальное наблюдение за свечением газовой среды в ампуле под действием высокочастотного электрического поля 20-50 мГц. В зависимости от величины остаточного давления в ампуле наблюдается разного цвета свечения.

Стерилизацию ампулированных растворов проводят также несколькими методами:

  • насыщенным паром при повышенном давлении 0,11 ± 0,02 мПа (1,1 ± 0,2 кгс/см2, T = 120 ± 2 ° С) или 0,2 ± 0,02 мПа (2,2 ± 0,2 кгс/см2, T = 132 ± 2 ° С); методом воздушной стерилизации при T 180-200 ° С;
  • стерилизацией фильтрованием через фильтры с размером отверстий 0,22-0,3 мкм;
  • радиационной стерилизацией , при использовании которой для бактерицидного действия достаточно от 15 до 25 кГр.

В качестве источников ионизирующего излучения используют долгоживущие изотопы 60Со27, 137Cs55. Для термолабильных веществ используют газовую стерилизацию смесью этилена оксида и диоксида углерода в соотношении 9:1. Срок стерилизации 4-6 ч при T 43-45 ° С и давлении 196 133 Н/м2.

Отбраковки ампулированных растворов проводят:

  • визуально с учетом наличия механических примесей (метод не обеспечивает количественной оценки, погрешность составляет ± 30%, поскольку некоторые примеси невидимые);
  • визуально-оптическим методом (с использованием проекторов, увеличительных линз, поляризованного света, лазерных лучей и др.) ;
  • оптическим методом (с автоматической регистрацией фотоэлементами поглощения или рассеяния света, проходящего) мембранно-микроскопическим методом (растворы пропускают сквозь поделенные на клетки фильтрующие мембраны диаметром 25 мм с размером отверстий 0,8 или 0,44 мкм, что позволяет определить истинные размеры частиц и идентифицировать их вид);
  • проточным методом (растворы пропускают через канал с калиброванным отверстием, напр. 10 мкм; на обоих концах канала есть электроды — проводники электрического тока; механические примеси изменяют силу тока, регистрирующий прибор; амплитуда зависит от размера частиц и их диаметра).

К процессу ампулирования входит и определение стерильности при помощи специальных тест-микроорганизмов. Для определения стерильности в емкостях большого объема (более 100 мл) используют метод мембранного фильтрования в асептических условиях, при отсутствии роста микроорганизмов на двух питательных средах делается вывод о стерильную серию.

Завершающей стадией процесса ампулирования есть маркировка и упаковка. Соответствующие надписи на ампулы наносят на автоматах методом глубокой печати с использованием красок, которые быстро высыхают. Упаковку ампул в полимерную пленку, которая склеивается при нагревании, проводят на автоматических линиях под действием пресса.

Метки текущей записи:

 
Статья прочитана 1620 раз(a).
 

Еще из этой рубрики:

Здесь вы можете написать комментарий к записи "Ампулирование"

* Текст комментария
* Обязательные для заполнения поля